보건복지부는 로슈진단의 유방암 유전자검사법인 은제자리부합법(SISH;Silver In Situ Hybridization) 의 안정성·유효성 평가결과를 마치고 신의료 기술로 신설 고시했다.
SISH는 유방암과 위암의 표적 항암제인 로슈의 허셉틴(Herceptin) 치료를 요하는 환자군을 선별하는 유전자 검사이다．
복지부는 고시에서 "기존의 형광동소교잡반응검사(FISH)와 일치율 및 상관성이 높고 환자의 예후 예측 및 치료방향을 선택하는 데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사"라고 밝혔다．
HER2는 유방암의 주요 촉발인자로 HER2 단백질에 과발현을 나타내는 유방암 환자들은 전체 유방암 환자의 약 15%에 해당한다. 이 환자들을 HER2 검사로 선별해 허셉틴으로 치료했을 경우 전체 생존기간이 기존 20개월에서 30개월 이상으로 연장된 것으로 나타났다.
SISH 검사는 로슈진단의 벤타나 자동면역염색장비인 'BenchMark XT'로 검사가능하며, 검사의 자동화가 이루어져 환자가 보다 빠르고 신속하게 검사결과를 받아볼 수 있다.
뿐만 아니라 검사를 할 때 수작업으로 인해 발생 가능한 오류를 최소화 하고 검사 인건비도 줄어든다. 또 SISH는 일반 광학현미경을 이용해 판독이 가능하므로 형광현미경이나 필터 등을 따로 구입하지 않아도 되며, 결과의 영구적인 보존이 가능해 형광현미경이나 암실 등이 구비되지 않은 검사실에서도 손쉽게 HER2 유전자의 증폭 여부를 확인할 수 있어 차세대 검사법으로 주목 받고 있다.
Her2 SISH 검사법을 이용한 유방암 진단과 허셉틴을 이용한 치료는 유방암의 조기진단과 효율적인 치료로 맞춤의료의 실현에 기여할 것으로 기대된다.
